尽管世界充满着不确定性，但创新始终是人类突破困局、实现进步的核心驱动力。
前几日召开的博鳌亚洲论坛年会上，知识产权成为热议话题。今天又是以“青年与创新”为主题的“世界知识产权日”。
一波诚意满满的波士顿科学创新“黑科技”先为大家奉上！
“最贴心”的预防卒中神器
WATCHMANFLXTM左心耳封堵器
WATCHMANFLXTM左心耳封堵器
（国械注进3030126）
在年摘得“盖伦奖”桂冠的左心耳封堵器WATCHMAN，是一款用于帮助非瓣膜性房颤患者有效预防脑卒中（俗称中风）的创新器械。自年首次应用于人体植入至今，它已历经20年的临床循证。
站在“巨人”的肩膀上，全新一代左心耳封堵器WATCHMANFLXTM一经问世就再次成为业界焦点，优异的临床数据已赢得全球医生拍手称赞。
0.37%
主要安全终点发生率
SUPPASS--1.6万例
真实世界数据结果
%
有效封堵率
PINNACLEFLX
术后45天随访TEE结果
1.8%
器械相关血栓发生率
PINNACLEFLX
术后2年随访结果
WATCHMANFLXTM在国外的临床数据[1][2]
能被称作“理想左心耳封堵器”，它背后的一系列突破创新，值得“深扒”：
01
伞状顶端完全闭合
彻底消除损伤心耳壁的风险
左心耳壁的厚度不足1厘米。传统封堵器远端为开放式伞状结构或有凸起尖端的盘状结构，操作中稍有不慎就可能损伤捅耳壁。新一代封堵器则在骨架设计上进行了升级，让张开的“爪子”完全闭合，并将所有可能突起的金属固定在定位锁上，确保封堵器远端头端无任何突起且光滑平整，大大降低损伤甚至捅破心耳壁的风险，手术安全性大为提升。
02
优化骨架设计
实现几乎%的完全封堵率
研究发现，非瓣膜性房颤患者中90%的血栓产生来自左心耳，常规抗凝药物治疗带来的最大副作用是大出血风险，不良事件大大增加，作为药物替代疗法的左心耳封堵术因此应运而生。左心耳封堵器的作用就类似红酒的瓶塞，要塞在“瓶口”把血栓给堵住，而且只有能彻底堵住，才能帮助患者完全停止服用抗凝药物及带来的副作用。为提升封堵成功率与密封性，研发者们对骨架设计进行了大幅升级：
?骨架数量增加近一倍，提升封堵有效性
心耳结构因人而异，通常心耳口部也形状各异，表面高低不平。升级至18根骨架后的封堵器在打开后更加圆润饱满，最终使得封堵器能够更加贴合心耳壁。相比上一代，现在的封堵器与心耳组织的接触面积增加了80%，能够大为提升封堵密封性及有效性。
?骨架设计更优化，收放操作更精准自如
正如伞在收放时，钢梁越多越需要用更多力气。左心耳封堵器也同理，骨架增加也会增加收放操作的力度。为了让医生有更加精准的操作体验，新一代左心耳封堵器在钢梁“粗细”直径、材料柔软度、骨架弧度上都做了优化提升，从而减少骨架的“应力”，使封堵器打开和回收的过程更加顺滑，医生的操作力度把控更加精准，避免造成心耳壁损伤。
03
封堵器的“固定锚”全方位升级
器械稳定性提升、安全性再加分
所谓固定锚，就是封堵器上一个个的“锚定钩”。我们的心脏一刻不停地收缩搏动，而若想让封堵器稳稳停留在左心耳里，不移动、不脱落，“固定锚”起着最为关键的作用。但由于左心耳结构因人而异，这对固定锚的布局和形状提出了很大挑战。
?
重新规划倒钩布局
适应各种形态的左心耳结构
不同结构的左心耳（开口形状不同、深度不同），封堵器骨架被挤压时的受力大小不同。如何做到让同一款封堵器适用于不同的左心耳结构？
波士顿科学的研发人员通过精密的力学计算，重新规划了封堵器的“固定锚”布局，并在大量不同压缩比环境中测试，最终在封堵器的每一根骨架上找到最佳受力点，将原先单排10个倒钩升级为双排18个倒钩。双排倒钩可互相协同、互为补充，使得封堵器可在各种不同的左心耳结构内“主动锚定”，加上圆润骨架与左心耳的接触贴靠面积增加，从而实现封堵器一直稳定不移。
?
量身定制“固定锚”大小
尽可能降低心耳壁损伤风险
厚度不足1厘米的心耳壁，面对身上布满了倒钩的封堵器，尤其是在一定压缩环境下不断“挤压”可谓是“压力山大”。因为可能挤压力度稍微增加，倒钩就会扎破心耳壁。为此，新一代左心耳封堵器采用J型倒钩，以兼具柔软性和回弹力的合金材料及设计，使其钩挂的部分略微小于心耳壁的厚度，降低了扎破心耳壁的风险。
?
倒钩灵活的空间位移和回弹力
减少回收操作中的折损
在结构设计上，J型倒钩排布与骨架位置错开，游离于骨架与心耳接触的区域，确保当倒钩受到挤压时可以向内位移，当压力减少时向外回弹、重新锚定，避免了在器械回收过程中造成倒钩折损。
04
增加PET覆膜面积
减少金属暴露
WATCHMAN的覆膜采用PET材质，亲和内皮细胞，且可透红细胞，造影下即可显影，已历经20年临床验证。WATCHMANFLX在沿用这一覆膜技术的基础上，增加了覆膜面积，使其高度达到器械的2/3，且连接帽转移到了芯丝，相比于WATCHMAN，减少了77%的金属暴露面积，能够促进器械表面内皮化，降低器械表面血栓风险，从而让患者长期获益。
小改变，大不同！这么厉害的产品，今年3月已经获批在中国上市，期待一下吧！
几分钟轻松解决“老男题”
Rezūm热蒸汽治疗设备
及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械
良性前列腺增生（BPH）是引起中老年男性排尿障碍最为常见的一种良性疾病，50岁以上男性约有50%患BPH，而80岁以上男性患病比例更是高达90%。[3]
将增生的前列腺切除，剜除或者汽化。但这种方式由于要破坏整个前列腺的完整性，很容易破坏尿道粘膜及前列腺周围重要的血管和神经组织，继而造成相应的并发症，如性功能障碍等。同时由于手术创伤大，手术全程1~2小时，需要全麻进行操作，不适用于年龄较大、心肺功能差的患者。这使得很多高龄患者无法手术，只能选择药物治疗，长期忍受药物副作用的折磨。
在这样的背景下，全球首个用于BPH的热蒸汽治疗产品——Rezūm系统应需而生，享有13项独家专利技术，采用绿色清洁能源——水蒸汽即可实现治疗效果，而且时间短、疗效好、更安全，术后5年再手术率仅4.4%（电切术5年再治疗率在3%-14.5%）。[4]
Rezūm热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械
（简称：Rezūm系统）
国械注进3010，国械注进3010123
01
操作极简化
手术时间平均仅有5~8分钟[5]
传统手术需要术前麻醉准备、术后复杂护理，但Rezūm治疗仅做局部麻醉即可开展。因为其原理是把无菌水加热到约℃变成水蒸汽，再通过治疗器械将水蒸汽输送到靶组织中，使得增生的前列腺组织在高温下瞬间坏死，继而逐渐萎缩并被人体吸收（相当于烫伤之后逐渐愈合）。手术全程仅需要几分钟，一般门诊即可操作，术后即可出院回家，真正实现了传说中的“今天做手术，明天就上班”，疗效会在术后1~3个月逐渐显现。[6]
02
术中损伤减到最少
良好保留患者的性功能
Rezūm系统可以做到每9秒完成一次水蒸汽注射，不仅效率高，而且确保治疗彻底的同时减少了并发症风险。这是因为，水蒸汽的高温具有一定“热对流”效应，就像房间里开空调，能够让特定空间内的温度一致，这就确保了每个注射区域内的组织细胞都能完全死亡；但同时，水蒸汽的热量传导区域有限，注射区域外围的组织可免于高温损伤，因此可以保留尿道粘膜及前列腺周围的血管和神经，患者的性功能也得以保留。
03
术中几乎不出血
水蒸汽注入后可在0.01秒的时间之内让周围组织温度达到70℃，继而死亡，包括其中的血管；同时水蒸汽在组织内凝结的过程中可以让血管迅速塌陷，起到实时止血的作用。因此手术能够实现无出血，或者少量出血。
图中右边为Rezūm术后6个月明显缩小的前列腺
这一创新黑科技也已经于今年3月获批，即将正式登陆中国市场。
开创下肢动脉腔内治疗新时代
Eluvia?镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架
Eluvia?镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架
国械注进
随着老龄化程度的加剧及不良生活方式的影响，下肢动脉闭塞症（PAD）发病率明显升高，而微创介入治疗也正逐步成为PAD的首选治疗方式。而下肢动脉，尤其是股浅动脉，本身具有一些特殊的环境和临床特征——股浅动脉是机体最长、活动度最大的血管之一，会因大腿及臀部的肌骨运动而产生弯曲、扭转、压缩和拉伸等形变，继发血流动力学改变，更易发生动脉粥样硬化闭塞症。[7]
严苛的股浅动脉环境，在植入支架后，因损伤而引起的反应时间会更长。研究显示，下肢股浅动脉植入支架后，会因为血管内膜增生而在12个月内发生再狭窄，其中第12个月左右是血管再狭窄的高峰期。[8][9]因此，微创介入治疗中植入的载药支架必须确保其有效给药时间超过12个月，才能保证血管腔长期通畅。但这曾是全球载药器械的研发人员难以逾越的“鸿沟”。
波士顿科学Eluvia?镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架，作为全球首款且目前唯一的聚合物涂层外周动脉药物缓释支架，真正做到了药物释放时间完全覆盖支架植入后血管再狭窄的高峰期。[10][11]
01
专利的双涂层设计使药物释放可控持久
波士顿科学参考冠脉狭窄治疗的成熟给药策略，选用在冠脉支架领域有超过20年使用历史的PROMUS高聚物作为涂层设计的给药载体，实现对所搭载药物传递的高度可控。PROMUS高聚合物具有极强的生物兼容性，可以控制给药剂量和药物释放时间，经得起支架释放和疲劳测试，且能在高聚物释放时有效减少摩擦阻力的增加，从而实现在病变部位持续释放抑制内膜增生的紫杉醇药物，保证管腔的长期通畅率。IMPERIAL研究表明，Eluvia术后1年通畅率高达92.1%，靶血管血运重建（TLR）事件仅为4.5%，其临床表现及安全性都远远优于对照组中的同类产品。[12]
02
恰到好处的剂量，最大可能减少*副反应
对药物剂量的控制是我们追求的目标，如何在保持长期获益的前提下，最大化地减少紫杉醇的药物剂量，也是载药器械非常重要的改进方向。基于聚合物设计对给药剂量的优秀控制，Eluvia支架能够在病变部位以目前最低的药物剂量，实现更长的给药时间，也因此大大减少了药物*副作用。研究显示，其紫杉醇的药物剂量仅为0.μg/mm2，仅为现有涂药球囊和支架载药剂量的1/10-1/20。
03
优异的裸支架平台大幅提升支架抗断裂性
下肢动脉会常因大腿和臀部的运动而发生弯曲、扭转、压缩和拉伸等形变。面对下肢动脉存在的机械应力挑战，Eluvia支架采用优异的裸支架平台，以平衡的支架几何结构设计，实现应力的均匀分布，从而达到最优的柔顺性和径向强度及抗断裂性。IMPERIAL研究显示，Eluvia的一年期断裂率仅为0.3%，极大程度地降低了因支架断裂导致的血栓、支架内狭窄等风险。
这款开创性产品已于年7月在中国上市，造福着越来越多的中国患者。
每一个看似微小的改变都凝结着巨大的创新付出。
以WATCHMANFLX为例，它的设计打磨工时=55,+小时，这相当于，一个由3位科学家组成的团队，每天8小时不间断钻研，总计花费6年时间打磨而成。可谓是波科匠心之作。
而波士顿科学的“发明家”们精益求精的背后，不过是：
不懈求索创变，热爱可抵岁月漫长
张成
波士顿科学中国区研发部总监
“实际上形成专利并不是最难的，真正难的是做出产品。因为可能0个idea里能产生个专利，但个专利才能形成一个产品。波士顿科学目前已经累计获得了超过20项授权专利，绝大部分都是公司自主研发的，其中还包括了大量生物学、原材料等基础科学领域的专利，不仅能用在尖端器械的研发上，还可以用在其它行业。”
徐峰
波士顿科学中国区研发部高级研发经理
创新多数时候都是在已有事物上做出新的设计。所以做医疗器械研发就需要一个"T字型"的知识体系，也就是既要深耕一个领域，也要广泛涉猎其它领域，了解其它领域的新研究、新技术，这是创新的底层基础。就比如，Uber刚开始流行，我们就借鉴这个思路开发医院和医生搭建交流学习的桥梁。
罗梦翔
波士顿科学中国区研发部机械工程师
我觉得创新本身是一种瓶颈，也是一种可遇不可求的东西。因为当你越是追求创新，越是可能与其失之交臂，但如果专注于手上的工作，反而可能会在解决当前实际问题的过程中找到灵感。当然了，前提是具备扎实的基本功，有一定知识积累才能做到融会贯通，再就是必不可缺的团队力量。
创新是这个时代的主旋律，而"为生命创新"是波士顿科学成立至今不变的使命和理念。深入骨髓的"创新基因"，让波士顿科学一路劈波斩浪，不断取得令人激动的突破与开创。
相信越来越多的青年发明家、创造者们，还将凭借他们充满活力的头脑和一切皆有可能的态度，让日新月异的医疗科技创新更好地造福人类。
[1]